L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci relativo al periodo aprile 2024-dicembre 2025. Il documento analizza 1.042 procedure concluse con Determinazione AIFA entro il 31 maggio 2026 e consente una lettura più granulare dell’iter regolatorio, dalla sottomissione dell’istanza alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale o sul portale TrovaNormeFarmaco. Il dato di sintesi più rilevante è il tempo medio di valutazione Avvio/CdA, pari a circa 4 mesi, con mediana di 2 mesi.
AIFA aggiorna il monitoraggio sulle procedure di prezzo e rimborso dei medicinali e fornisce un quadro tecnico della nuova governance introdotta con la Commissione scientifica ed economica, la CSE. Il Rapporto, curato dall’Ufficio Prezzi e Rimborso dell’Area Strategia ed Economia del Farmaco, prende in esame le istanze sottomesse attraverso la piattaforma Neg Prezzi tra aprile 2024 e dicembre 2025, cioè nel periodo successivo all’insediamento della CSE e al superamento del precedente assetto fondato sulla separazione tra Commissione tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborso.
Il documento rappresenta un tassello importante per la valutazione del funzionamento dell’Agenzia dopo la riforma organizzativa. La CSE, infatti, accorpa le funzioni precedentemente attribuite a CTS e CPR, integrando in un unico percorso procedimentale la valutazione scientifica, la valutazione economica e la definizione degli elementi negoziali. Secondo AIFA, questo assetto ha contribuito a migliorare l’efficienza del processo di prezzo e rimborso, rafforzando al tempo stesso il monitoraggio delle fasi procedurali.
Il perimetro dell’analisi
La base iniziale del Rapporto è composta da 1.461 procedure sottomesse ad AIFA tra il 1° aprile 2024 e il 31 dicembre 2025. Dopo l’esclusione delle procedure interne AIFA, delle procedure annullate, delle rinunce, delle pratiche ancora in corso e di quelle non concluse con Determinazione di competenza dell’Ufficio Prezzi e Rimborso, il dataset finale risulta costituito da 1.042 procedure concluse con Determinazione AIFA entro il 31 maggio 2026.
Il campione analizzato è fortemente caratterizzato dalla componente dei farmaci generici, copie o importazioni parallele, che rappresentano il 56% delle procedure. Seguono le confezioni in sostituzione o nuove confezioni, pari al 17%, le estensioni di indicazioni terapeutiche, pari al 9%, e le rinegoziazioni di prezzo e condizioni di rimborsabilità, pari al 7%. Le nuove entità chimiche e biologiche rappresentano il 4%, mentre i farmaci orfani per malattie rare pesano per l’1% del totale.
Dal punto di vista delle aree terapeutiche, la classe ATC di primo livello più rappresentata è la L, relativa ad antineoplastici e immunomodulatori, con 245 procedure, pari al 24% del totale. Seguono la classe N, sistema nervoso, con il 14%, e la classe C, apparato cardiovascolare, con il 13%. Nel complesso, le prime tre classi ATC concentrano circa la metà delle procedure analizzate.
Gli indicatori: dalla sottomissione alla pubblicazione
Uno degli elementi più rilevanti del Rapporto è l’estensione del monitoraggio all’intera sequenza procedurale. AIFA calcola dieci indicatori temporali, misurati in giorni, che coprono le principali fasi: inserimento del dossier, avvio del procedimento, trasmissione alla CSE o al CdA, invio alla firma, sottoscrizione della Determinazione, pubblicazione in Gazzetta Ufficiale o sul portale TrovaNormeFarmaco.
Questa impostazione consente di distinguere il tempo strettamente valutativo dal tempo amministrativo complessivo. L’indicatore centrale per la lettura dell’efficienza valutativa è Avvio/CdA, cioè l’intervallo tra la comunicazione di avvio del procedimento e la trasmissione al Consiglio di amministrazione, oppure, nei casi in cui non sia previsto il passaggio in CdA, l’ultima seduta CSE in cui il medicinale è stato trattato.
Su questo indicatore, il Rapporto segnala un tempo medio di 124,7 giorni, cioè circa 4 mesi, con una mediana di 65 giorni, pari a poco più di 2 mesi. Il dato medio risulta quindi influenzato da una distribuzione ampia e dalla presenza di procedure più complesse o più lunghe, mentre la mediana restituisce il valore centrale del campione.
Il dato aggregato: 4 mesi per la valutazione, 6-7 mesi fino alla pubblicazione
La lettura più immediata del Rapporto è il tempo medio di valutazione Avvio/CdA: 4 mesi in media e 2 mesi in mediana. Tuttavia, quando si considera l’intero percorso fino alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, l’intervallo aumenta. L’indicatore Avvio/GU mostra una media di 184,6 giorni, cioè circa 6 mesi, e una mediana di 134 giorni, pari a circa 4-5 mesi. Se si parte dalla data di inserimento dell’istanza in piattaforma, l’indicatore Inser/GU raggiunge una media di 206,3 giorni e una mediana di 147 giorni.
Questa distinzione è centrale per la governance. Il tempo di valutazione misura l’efficienza dell’istruttoria e del processo decisionale interno, mentre il tempo fino alla Gazzetta Ufficiale misura la durata procedimentale complessiva, includendo le fasi successive alla conclusione della valutazione. Il Rapporto segnala inoltre che, da aprile 2025, le Determinazioni AIFA relative alla classificazione ai fini della rimborsabilità, alle estensioni di indicazione e alle rinegoziazioni sono pubblicate sul portale TrovaNormeFarmaco, con contestuale avviso in Gazzetta Ufficiale. Questa innovazione è indicata da AIFA come un elemento di semplificazione del processo autorizzativo e di riduzione dei tempi tra adozione del provvedimento ed effettiva potenziale disponibilità.
Generici e non generici: due dinamiche regolatorie diverse
Il dato medio complessivo deve essere interpretato alla luce della composizione del campione. I generici rappresentano oltre la metà delle procedure e presentano tempi significativamente più brevi rispetto alle altre tipologie negoziali. Per i farmaci generici, l’indicatore Avvio/CdA registra una mediana di 41 giorni e una media di 57 giorni; l’indicatore Avvio/GU mostra una mediana di 95 giorni e una media di 114 giorni.
Diversa è la dinamica delle procedure escluse quelle relative ai generici. Nell’executive summary AIFA indica che, per tutte le altre procedure, l’intervallo Avvio/CdA è in media di 7 mesi. In particolare, i tempi medi osservati per l’indicatore Avvio/CdA sono pari a 11,9 mesi per i farmaci orfani, circa 8,6 mesi per le nuove entità chimiche e biologiche e circa 9,6 mesi per le rinegoziazioni.
Questa differenza è fisiologica dal punto di vista regolatorio. Le procedure relative a nuove entità, farmaci orfani, estensioni di indicazione e rinegoziazioni implicano valutazioni più complesse sul valore terapeutico aggiunto, sul place in therapy, sull’impatto economico, sugli eventuali Managed Entry Agreement, sui registri di monitoraggio e sulle condizioni negoziali. I generici, invece, seguono percorsi più standardizzati e sono maggiormente compatibili con procedure semplificate.
Farmaci orfani e nuove entità: la complessità si riflette nei tempi
La sezione di dettaglio del Rapporto conferma la forte eterogeneità delle procedure ad alta complessità. Per i farmaci orfani, 13 procedure nel campione, l’indicatore Avvio/CdA mostra una mediana di 436 giorni e una media di 363,6 giorni. L’indicatore Avvio/GU registra una mediana di 483 giorni e una media di 411,5 giorni.
Per le nuove entità chimiche e biologiche, 38 procedure, l’indicatore Avvio/CdA ha una mediana di 258 giorni e una media di 260,9 giorni. L’indicatore Avvio/GU registra una mediana di 308,5 giorni e una media di 318,4 giorni.
Questi dati confermano che la media aggregata di 4 mesi, pur utile come indicatore di sintesi, non può essere assunta come misura omogenea per tutte le categorie di farmaci. La governance del prezzo e rimborso richiede quindi un monitoraggio differenziato per tipologia negoziale, perché il fabbisogno istruttorio e negoziale varia in modo sostanziale tra un generico, una nuova molecola, un farmaco orfano o una rinegoziazione.
Rinegoziazioni: tempi lunghi e rilevanza gestionale
Le rinegoziazioni costituiscono il 7% del campione, con 73 procedure. Il Rapporto segnala per questa categoria un indicatore Avvio/CdA con mediana di 281 giorni e media di 293,4 giorni; l’indicatore Avvio/GU mostra una mediana di 353 giorni e una media di 356 giorni.
Dal punto di vista della governance, questo dato è particolarmente rilevante. Le rinegoziazioni non riguardano necessariamente l’ingresso di un nuovo medicinale, ma la revisione di prezzo, condizioni di rimborsabilità o accordi già in essere. Sono quindi procedure che incidono direttamente sulla gestione della spesa, sull’aggiornamento degli accordi negoziali, sulla sostenibilità del SSN e sulla riallocazione delle risorse. Tempi significativi in questa categoria indicano la necessità di presidiare non solo l’accesso iniziale, ma anche il ciclo di vita regolatorio ed economico dei medicinali rimborsati.
Il ruolo della CSE nel nuovo assetto decisionale
Il Rapporto interpreta i risultati alla luce del nuovo modello organizzativo introdotto con la CSE. La Commissione è chiamata a esprimere valutazioni sul place in therapy, sul vantaggio terapeutico aggiunto, sul regime di fornitura, sulla prescrivibilità, sull’innovatività e sui termini dell’accordo negoziale, inclusi prezzo, condizioni di rimborsabilità, Managed Entry Agreement e registri AIFA.
L’unificazione delle valutazioni scientifiche ed economiche in un unico organismo mira a ridurre ridondanze e passaggi sequenziali, favorendo una maggiore integrazione tra valutazione clinica, HTA, impatto economico e decisione negoziale. In termini di governance, questo modello rafforza la necessità di indicatori di performance capaci di distinguere tra tempo tecnico di istruttoria, tempo negoziale, tempo amministrativo e tempi dipendenti dalle interazioni con le aziende.
Il Rapporto segnala anche che l’analisi include i periodi di sospensione, i cosiddetti clock stop, che possono derivare da documentazione incompleta, richieste di integrazione, partecipazione tardiva del titolare AIC al procedimento o sospensioni richieste dall’azienda per controdeduzioni o nuove proposte negoziali. AIFA precisa che tali sospensioni possono incidere in modo rilevante sulla quantificazione delle tempistiche, portando a una sovrastima della durata effettiva delle attività istruttorie e negoziali di competenza dell’Agenzia.
Verso una tracciabilità più completa: la nuova piattaforma NPR
Un ulteriore elemento di governance riguarda la digitalizzazione del procedimento. AIFA segnala che l’Agenzia è in una fase di transizione verso la nuova piattaforma NPR, Negoziazione Prezzi e Rimborso, destinata a sostituire l’attuale sistema Neg Prezzi. Secondo il Rapporto, la nuova piattaforma consentirà una piena tracciabilità delle diverse fasi del processo, riducendo la necessità di tracciamento manuale.
Questo passaggio è rilevante perché la qualità del monitoraggio dipende dalla qualità del dato amministrativo. Una piattaforma più strutturata può rendere più affidabile la misurazione degli intervalli, la distinzione tra responsabilità procedurali, la registrazione dei clock stop, la produzione di cruscotti per tipologia negoziale e la comparabilità nel tempo.
Il limite dichiarato: il Rapporto non misura l’accesso effettivo sul territorio
AIFA chiarisce che le tempistiche analizzate non includono le fasi propedeutiche all’effettiva disponibilità per i pazienti, che dipendono dalle procedure amministrative regionali, dalle aziende sanitarie e ospedaliere e dalle procedure di acquisto delle centrali di committenza regionali.
Questo limite non riduce il valore del Rapporto, ma ne definisce correttamente il perimetro. Il documento misura la performance del procedimento nazionale di prezzo e rimborso fino alla pubblicazione del provvedimento, non l’intero percorso di accesso nella pratica clinica. Per una valutazione completa della governance del farmaco servirebbe quindi integrare questo monitoraggio con indicatori regionali e aziendali: recepimento nei prontuari, attivazione dei centri prescrittori, disponibilità nei sistemi di acquisto, operatività dei registri, tempi di dispensazione e presa in carico.
Una lettura di sistema
Il Rapporto AIFA segnala un avanzamento nella capacità dell’Agenzia di misurare, descrivere e rendere confrontabili le tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso. Il dato medio di 4 mesi per la fase Avvio/CdA indica un miglioramento dell’efficienza valutativa nel nuovo assetto CSE, ma la forte variabilità tra categorie conferma che non esiste una sola “tempistica AIFA”: esistono tempi diversi per procedure diverse, con livelli di complessità clinica, economica e negoziale non sovrapponibili.
Dal punto di vista della governance, il valore del Rapporto sta quindi in tre elementi: la scomposizione del procedimento in indicatori misurabili; la distinzione tra tempo valutativo e tempo amministrativo complessivo; la possibilità di leggere separatamente generici, nuove entità, farmaci orfani, estensioni di indicazione e rinegoziazioni.
La sfida successiva sarà consolidare questa misurazione in modo periodico, renderla comparabile nel tempo e collegarla ai nuovi strumenti digitali di tracciabilità. Solo così il monitoraggio delle tempistiche potrà diventare non solo un esercizio di trasparenza amministrativa, ma uno strumento stabile di governo del farmaco, utile per programmare risorse, identificare colli di bottiglia, valutare l’impatto delle procedure semplificate e misurare l’effettiva capacità del sistema di trasformare la decisione regolatoria in disponibilità governata e sostenibile per il Servizio sanitario nazionale.
